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圣和藥業自主研發的國內首個丙型肝炎NS5B/NS5A抑制劑組合獲批臨床
發布時間:2017-12-15

    本網訊 近日,由南京圣和藥業股份有限公司(以下簡稱圣和藥業)自主研發的1類抗丙肝病毒化學藥SH526已通過藥審中心的審評審批,獲得臨床批件。據悉,SH526是一款丙肝病毒NS5A抑制劑,圣和藥業擁有SH526化合物、合成工藝、制劑、用途的全球知識產權。此外,在今年5月份,圣和藥業自主研發的另一款抗丙肝病毒藥物核苷類NS5B抑制劑SH229也已獲批臨床。至此,圣和藥業成為國內首家通過自主研發同時擁有丙肝NS5BNS5A抑制劑臨床批件的新藥研發企業。

    據圣和藥業該項目的負責人介紹,中國的丙肝患者人數約為1000萬到4000萬,約占中國總人口的0.7-2.9%2013-2014年,吉利德的Sovaldi?(索磷布韋)和Harvoni?(索磷布韋/來迪派韋)兩款藥物相繼被FDA批準上市,從此丙肝治療進入了完全治愈時代。在此之后,艾伯維、百時美施貴寶和默沙東等公司也陸續推出了各自的抗丙肝藥物。與傳統的長效干擾素/利巴韋林的治療組合相比,這些藥物可通過直接作用于丙肝復制過程中的酶或輔因子來抑制病毒復制、裝配等環節,因此抑制病毒的特異性更強,毒副作用更低,治療效果更好;同時,由于該類藥物可完全口服,擺脫了干擾素靜注給藥帶來的順應性差和嚴重副作用等問題,因此上市后不久便被世界衛生組織(WHO)列入丙肝治療的一線用藥。

    當國外新型抗丙肝藥物組合百花齊放時,占全球20%丙肝患者的中國惟有翹首以盼。目前國內僅有百時美施貴寶的阿舒瑞韋/達拉他韋和吉利德的索磷布韋/利巴韋林兩種口服抗丙肝藥物組合上市銷售,但由于其治療周期為6個月,明顯長于國外3個月的Harvoni?(索磷布韋/來迪派韋)、Epclusa?(索磷布韋/維帕他韋)等治療方案,因此開發療程更短、療效更優的口服抗丙肝藥物已成為國內丙肝患者迫切的臨床需求。圣和藥業自2012年起,就以Harvoni?Epclusa?等為對標物,自主設計研發了抗病毒活性更高、肝靶向性更強的核苷類NS5B抑制劑SH229NS5A抑劑SH526。從現有的臨床前研究數據來看,SH229SH526具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性,特別是二者聯合用藥顯示出的藥效協同效應優于國外已上市的同類復方藥Harvoni?(索磷布韋/來迪派韋),預計可達到比Harvoni?更好的治療效果。因此,SH229SH526上市后將有望為中國丙肝患者提供具有全球自主知識產權的全基因型、短療程的丙肝治愈方案,具有廣闊的市場前景。

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